Druga randomizovana, dvostruko slepa, komparatorom kontrolisana, dvostruko ukrštena klinička studija na fifty zdravih dobrovoljaca pokazala je da je farmakokinetički profil leka Nivestim uporediv sa profilom referentnog leka nakon supkutane primene.

Do smanjenja broja belih krvnih zrnaca (neutropenije) može doći iz više razloga, a ona dovodi do oslabljene sposobnosti organizma da se bori protiv infekcija. Lek Nivestim stimuliše koštanu srž da brzo stvara nova bela krvna zrnca.

Slučajno izlaganje leka Nivestim temperaturama zamrzavanja do 24 sata neće uticati na njegovu stabilnost. Napunjen injekcioni špric može biti otopljen i potom ponovo stavljen u frižider do dalje upotrebe.

Pacijenti sa naslednim oboljenjem netolerancije na fruktozu ne mogu da razgrade fruktozu sadržanu u ovom leku, što može dovesti do ozbiljnih neželjenih reakcija. mikrograma/kg/dan) i blago smanjenje stope preživljavanja (one hundred mikrograma/kg/dan).|Nivestym (filgrastim-aafi) is often a leukocyte development issue indicated to: minimize the incidence of an infection??as manifested by febrile neutropenia??in people with nonmyeloid malignancies receiving myelosuppressive anti-cancer medication related to a major incidence of significant neutropenia with fever; lessen the time and energy to neutrophil Restoration and the period of fever, next induction or consolidation chemotherapy treatment of patients with acute myeloid leukemia (AML); lessen the period of neutropenia and neutropenia-related scientific sequelae??e.|Adverse events with ??2% greater incidence in filgrastim patients in comparison with placebo and connected to the sequelae with the underlying malignancy or cytotoxic chemotherapy incorporated diarrhea, constipation, and transfusion reaction.|Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.|Obično su asimptomatski slučajevi splenomegalije i rupture slezine zabeleženi kod pacijenata i zdravih donora nakon primene filgrastima. Pojedini slučajevi rupture slezine bili su sa smrtnim ishodom. Zbog toga veličinu slezine treba pažljivo pratiti (npr. kliničkim pregledima, ultrazvukom).|Svaki napunjeni injekcioni špric ima pričvršćenu iglu zaštićenu štitnikom za iglu koji sadrži epoksipren, derivat lateksa (prirodne gume), koji može doći u kontakt sa iglom.|Ako dođe do gubitka odgovora ili neuspeha u održavanju odgovora na terapiju filgrastimom, Vaš lekar će ispitati razloge zbog čega se ovo dogodilo uključujući i mogućnost da su se razvila antitela koja neutrališu aktivnost filgrastima.|uočite natečenost lica ili zglobova, primetite krv u mokraći ili braonkasto prebojenu mokraću ili primetite da mokrite manje nego obično (glomerulonefritis),|Lek Nivestim se NE SME primeniti ukoliko je bio izložen temperaturi zamrzavanja duže od 24 sata ili je zamrznut više od jednog puta.|Rupture or enlargement from the spleen may possibly come about. Signs or symptoms incorporate left higher quadrant abdominal discomfort or remaining shoulder discomfort. Recommend individuals to report pain in these areas for their physician right away [see WARNINGS AND Safety measures].|Kod pacijenata sa klinički značajnom preosetljivošću treba trajno prekinuti primenu leka Nivestim. Ne treba primenjivati lek Nivestim kod pacijenata kod kojih u anamnezi postoji reakcija preosetljivosti na filgrastim ili pegfilgrastim.|Pokazano je da primena filgrastim-mobilisanih PBPC smanjuje težinu i dužinu trajanja trombocitopenije nakon mijelosupresivne i mijeloablativne hemioterapije.|Preporučuje se redovno praćenje broja trombocita i hematokrita. Potreban je poseban oprez kada se, sami ili u kombinaciji, primenjuju hemioterapeutski lekovi za koje se zna da uzrokuje tešku trombocitopeniju.|Lek Nivestim je jedan iz grupe lekova koji stimulišu stvaranje belih krvnih zrnaca. Vaš lekar mora uvek da vodi tačnu evidenciju o leku koji ste primili. Drugi lekovi i lek Nivestim}

Spleen rupture. Your spleen might develop into enlarged and might rupture. A ruptured spleen read more could cause Demise. Call your healthcare company right away When you've got pain while in the still left upper abdomen (abdomen) place or your remaining shoulder. mikrograma/kg/dan) i blago smanjenje stope preživljavanja (100 mikrograma/kg/dan).|If a affected person or caregiver is unable to exhibit which they can measure the dose and administer the product successfully, you'll want to look at whether the patient can be an acceptable prospect for self-administration of NIVESTYM or whether the individual would reap the benefits of a special NIVESTYM presentation.|Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi pet napunjenih injekcionih špriceva i Uputstvo za lek.|ako se lečite zbog teške hronične neutropenije i imate prisustvo krvi u mokraći (hematurija). Vaš lekar ćeredovno sprovoditi laboratorijske analize Vašeg urina iu isto vreme će kontrolisati vrednosti proteina umokraći (proteinurija).|Slučajevi neželjenih reakcija na plućima, naročito intersticijalna pneumonija, prijavljeni su posle primene G- CSF. Pacijenti sa anamnestičkim podacima o skorašnjoj plućnoj infiltraciji ili pneumoniji mogu imati povećan rizik. Pojava znakova na nivou pluća, kao što su kašalj, groznica-povišena telesna temperatura i dispneja sa radiološkim znacima plućne infiltracije i pogoršanja plućne funkcije mogu biti znaci koji prethode respiratornom distres sindromu kod odraslih (engl.|If you're getting NIVESTYM simply because you are also getting chemotherapy, your dose of NIVESTYM really should be injected at least 24 hours in advance of or 24 several hours right after your dose of chemotherapy.|Distinction in product concentration with the NIVESTYM prefilled syringe in comparison to the NIVESTYM vial. When switching patients through the NIVESTYM prefilled syringe into the NIVESTYM vial, or vice versa, make sure that individuals recognize the right volume for being administered For the reason that concentration of NIVESTYM differs amongst the prefilled syringe along with the vial.|ishodom. Potrebno je da lekari budu oprezni pri primeni filgrastima kod pacijenata sa naslednim obeležjem srpastih ćelija ili oboljenjem srpastih ćelija.|Kada prođe interval smanjenja neutrofila na najmanje vrednosti, dnevnu dozu filgrastima treba titrirati u odnosu na odgovor neutrofila na sledeći način:|Kako bi se poboljšala sledljivost (praćenje) biološkog medicinskog proizvoda, ime i broj serije primenjenog leka moraju biti jasno zabeleženi.|Bezbednost i efikasnost filgrastima je slična kod odraslih i kod dece koja primaju citotoksičnu hemioterapiju.|When NIVESTYM is utilized to mobilize PBPCâ???tumor cells can be unveiled through the marrow and subsequently collected during the leukapheresis product or service. The effect of reinfusion of tumor cells hasn't been effectively studiedâ???and the confined knowledge obtainable are inconclusive.|The pharmacokinetics of filgrastim in pediatric clients immediately after chemotherapy are much like Those people in adult people getting the same bodyweight-normalized doses, suggesting no age-associated dissimilarities inside the pharmacokinetics of filgrastim products [see Use In Distinct Populations].|Ako se ne primeni odmah, vreme i uslovi čuvanja pre primene predstavljaju odgovornost korisnika i obično ne smeju biti duži od 24 sata na temperaturi od twoºC do8ºC, osimako jerazblaživanje sprovedeno u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.|Stage 2: Go ahead and take carton containing the NIVESTYM prefilled syringe out in the fridge and go away it unopened in your get the job done surface for a minimum of thirty minutes to ensure it reaches home temperature. Put the original carton with any unused prefilled syringes back again from the fridge.}

Ako se ne primeni odmah, vreme i uslovi čuvanja pre primene predstavljaju odgovornost korisnika i obično ne smeju biti duži od 24 sata na temperaturi od 2ºC do eightºC, osim ako je razblaživanje sprovedeno u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Neki citotoksični lekovi ispoljavaju posebnu toksičnost prema progenitorskim ćelijama hematopoeze i mogu štetno uticati na njihovu mobilizaciju. Kada se lekovi kao što su melfalan, karmustin (BCNU) i karboplatin primenjuju tokom dužeg vremenskog perioda pre pokušaja mobilizacije progenitorskih ćelija, može doći do smanjenja broja dobijenih progenitorskih ćelija koje je moguće mobilisati. Međutim, pokazano je da je primena melfalana, karboplatina ili BCNU zajedno sa filgrastimom efikasna u mobilizaciji progenitorskih ćelija.

Monoterapija filgrastimom ne isključuje trombocitopeniju i anemiju nastalu zbog mijelosupresivne hemioterapije. Zbog moguće primene većih doza hemioterapije (npr. pune doze prema shemi doziranja) pacijent može biti pod većim rizikom od trombocitopenije i anemije.

4.one. Terapijske indikacije Filgrastim je indikovan za smanjenje dužine trajanja neutropenije i incidence febrilne neutropenije kod pacijenata lečenih utvrđenom citotoksičnom hemioterapijom zbog maligniteta (sa izuzetkom hronične mijeloidne leukemije i mijelodisplastičnog sindroma), kao i za smanjenje trajanja neutropenije kod pacijenata koji se podvrgavaju mijeloablativnoj terapiji posle koje se radi transplantacija koštane srži i za koje se smatra da su izloženi povećanom riziku od produžene teške neutropenije.

Obavezno recite Vašem lekaru pre primene ovog leka ukoliko Vi (ili Vaše dete) imate (ima) nasledno oboljenje netolerancije na fruktozu, ili ukoliko Vaše dete ne može više da konzumira zaslađenu hranu i piće zbog pojave muč9, povraćanja ilineprijatnostikaoštosu nadimanje, grčeviu stomaku iliproliv.

Keep the NIVESTYM prefilled syringe in the original carton to safeguard from light-weight or Bodily destruction.}